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三方技术 四点控制 五年研发 阿胶企控有望“断”假

www.cnvsj.cn | 时间:2019-11-15 09:20:41 | 来源:中国食品报

——访山东省农业科学院生物技术研究中心研究员步迅

  【中国食品报融媒体】(本报记者 何晓 刘汝欣)日前,由山东省农业科学院生物技术研究中心、山东省食品药品检验研究院和山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司联合起草的《阿胶质量 DNA 控制规范》团体标准正式发布,该标准的发布,标志着 DNA 分子鉴定技术在阿胶生产质控应用上再上新台阶。DNA分子鉴定技术是怎样在阿胶质控中发挥作用,对阿胶产业的发展又有怎样的影响呢?对此,记者采访了山东省农业科学院生物技术研究中心,从事分子生物学技术研究与应用的研究员步迅。

步迅研究员(右一)与团队胡悦博士在讨论问题

  记者:请您简单介绍一下《阿胶质量 DNA 控制规范》团体标准是出于什么特定原因或者理念制定的?

  步迅:山东省农业科学院生物技术研究中心主要从事基因工程、分子育种等生物技术的研究。其中,我所在的“分子检测团队”侧重于基因测序技术和分子鉴定技术的研究与应用。

  在 2014 年,一个偶然的机会,阿胶企业委托我们团队对阿胶原料皮进行驴、骡、马源性的真伪鉴定,由此开启了我们团队与阿胶行业的不解之缘。当时我们了解到阿胶行业存在原料来源不明、鉴定手段有局限的问题,导致阿胶产品不纯。因此我们从原料皮鉴定开始,与阿胶企业深入开展合作,把 DNA鉴定技术手段运用到阿胶原料、中间体、产品的鉴定中,经过 5年的积累,逐步为企业建立了一整套阿胶DNA 质量控制标准,这套标准覆盖了阿胶生产的全过程,不仅从原料端控制了供应商有意和无意造假带来的原料掺杂问题,而且提升了阿胶产品的质量门槛。

  标准在企业内运行了 5年,不仅使企业受益,也逐步在行业内形成共识。日前由阿胶行业协会提出,由我们中心、山东省食品药品检验研究院以及山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司三方联合发布了《阿胶质量 DNA 控制规范》团体标准,希望这项标准的推出,能为阿胶行业提供检测方法和手段的依据,提升阿胶产品质量,维护消费者利益,也为阿胶这一国之瑰宝建立一道质量防火墙。

  记者:该标准是您和团队历经 5年努力和艰苦奋斗得之不易的成果,能否简单介绍一下做了哪些大量的工作?

  步迅:在 5年的时间里,从最初的原料 DNA 鉴定,到后来的团体标准的形成,这中间凝聚了我们科研团队和企业团队的大量心血,同时也有山东省食品药品检验研究院科研团队的大力支持。2019年 7月,山东省农业科学院生物中心与山东省食品药品检验研究院联合获得了国家药品监督管理局认定的“胶类产品质量控制重点实验室”,是对我们三方联合团队在阿胶质量控制方面的科研和实践工作所做努力的肯定和支持,同时也给了我们极大鼓励。

  从 2014年开始至今,三方团队做了几个方面的工作:首先,从企业的原料端开始,建立了驴、马、骡、猪、牛、羊、驼等几种动物皮源性 DNA 鉴定技术体系。利用技术体系,企业可分拣供应商提供的原料皮,并对疑似皮张进行实验室送检。这个过程看似简单,却是整个质量控制的最重要环节,疑似皮张的鉴定结果反馈回企业之后,企业将不合格的退回供应商,合格的进入正常生产流程,这是对阿胶生产源头的质量把控。由于我们使用了简单快速准确的 DNA 鉴定技术方法,基本杜绝了非驴杂皮的源头流入。

  第二,攻克了阿胶 DNA 的分子鉴定难题。合作团队在前两年的工作中,做了大量的实验,积累了数万份数据,从化皮阶段开始,解析了整个阿胶熬制工艺过程中 DNA 的变化规律,论文《阿胶加工工艺过程DNA 降解规律研究》发表在《药学研究》2016 年 9 月刊。通过这个过程,团队进而找出了从化皮阶段到阿胶成品,在阿胶熬制不同阶段的胶液和胶块的 DNA提取方法和鉴定方法,这个问题的解决,成为阿胶全过程质量控制的关键。

  第三,利用 DNA 降解规律、DNA 提取和鉴定技术,与企业生产实践紧密结合,实现全过程质控。根据积累的数据和近 3年来企业在实际生产过程中的经验,从原料到最后的成品,整个生产工艺过程中,取 4个能有效检出 DNA 源性成分的质量控制点,每次检测不仅要检测驴、骡、马源性成分,同时还可以监测猪、牛、羊、驼等源性成分。生产中,每个批次都经过这4个点的质控检测,完全覆盖该企业阿胶生产的全过程,如果这 4个检测点每批次都没有问题,最终的产品可以认定是合格产品。

  第四,帮助企业实现标准化,并最终形成了行业内首个阿胶 DNA 质量控制规范团体标准。三方团队归纳和总结了以上工作,形成了标准化方法,并对每个操作程序和方法进行标准化,规范成为企业标准,由企业严格按照规范执行,三方团队每月定期进行自查。从 2015年至今,企业的每个批次都经过这个全过程实现质量控制,从效果上来看,基本杜绝了阿胶中掺杂皮的现象。

  记者:作为科研成果的创造者以及转化者,如何看待此团体标准对行业发展的意义?

  步迅:对于企业来讲,最大的意义在于利用简单易行的 DNA 技术手段,大大提高了企业的自检能力,基本遏制了原料(驴皮)供应商供应劣质皮和原料端无意掺入杂皮的可能性,有效控制了阿胶成品的质量。

  5年来,企业生产产品每批次都按照此标准把关,有效地帮助了企业在生产过程中对原料以及整个生产过程的控制。团队在 5年的工作积累中,获得 3项国家专利,形成 4项农业农村部行业标准,关键点DNA 鉴定技术也形成了 3 个简单易行的检测试剂盒,为相关阿胶生产企业和应用企业提供了不同类型的解决方案。这个团体标准的实施,可以助力阿胶行业检测标准的提升,规范行业秩序,促进阿胶行业健康发展。

  阿胶是国之瑰宝,也是一个引人瞩目的产业,阿胶质量的好坏直接影响到消费者的利益和中医药产业发展。“中医毁于中药”这句话,虽然言重,但是在某种程度上、在某些领域中却成为现实。中医药发展,中药质量是关键,阿胶作为数千年的传统中药,不仅历史悠久,也是山东道地的中药品种,作为科研人员,能为阿胶产业做点工作是我们团队应尽的义务和职责。

  这个标准的推广,不仅对阿胶行业,也对相关中药饮片、中成药企业的质量控制和遏制“劣币驱逐良币”的现象提供一定的借鉴。我们目前已经和相关中药企业进行合作,进一步拓展 DNA 鉴定技术在中药领域的应用。



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